Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (40)

Sortiraj:

  • Nacrt pravilnika o in vitro dijagnostičkim sredstvima

    SrbijaPravilnikNacrt

    Predlog pravila za klasifikaciju i ocenjivanje usaglašenosti in vitro dijagnostičkih sredstava.

  • Nacrt zakona o izmenama Zakona o medicinskim sredstvima

    SrbijaZakonNacrt

    Predlog izmena kojima se domaći propis usklađuje sa regulativama EU 2017/745 i 2017/746.

  • Pravilnik o izradi medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi

    SrbijaPravilnikVažeći

    "Službeni glasnik RS", broj 4/2019.

    Link

  • Pravilnik o klasifikaciji medicinskih sredstava

    SrbijaPravilnikVažeći

    Pravila za određivanje klase medicinskog sredstva prema nameni i stepenu rizika.

  • Pravilnik o kliničkim ispitivanjima medicinskih sredstava

    SrbijaPravilnikVažeći

    Uslovi za sprovođenje kliničkog ispitivanja, sadržaj plana ispitivanja i prijava nadležnom telu.

  • Pravilnik o kliničkim ispitivanjima medicinskog sredstva

    SrbijaPravilnikVažeći

    "Službeni glasnik RS", br. 91/2018, 40/2019.

    Link

  • Pravilnik o načinu vođenja registra proizvođača

    SrbijaPravilnikArhiviran

    Raniji propis o sadržaju i načinu vođenja registra proizvođača medicinskih sredstava.

  • Pravilnik o obavezama proizvođača koje se primenjuje na uvoznike, veleprodaje i druga lica

    SrbijaPravilnikVažeći

    "Službeni glasnik RS", broj 84 /2018.

    Link

  • Pravilnik o obeležavanju i sadržaju uputstva za upotrebu medicinskog sredstva

    SrbijaPravilnikVažeći

    "Službeni glasnik RS", br. 4/2019, 87/2024.

    PDFLink

  • Pravilnik o obustavljanju i povlačenju, kao i o tehničkoj proceni medicinskog sredstva

    SrbijaPravilnikVažeći

    "Službeni glasnik RS", br. 99/2018, 37/2019.

    PDFLink

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju