Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (40)

Sortiraj:

  • Pravilnik o smernicama dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava

    SrbijaPravilnikVažeći

    "Službeni glasnik RS", broj 94/2018.

    Link

  • Pravilnik o utvrđivanju statusa proizvoda

    SrbijaPravilnikVažeći

    "Službeni glasnik RS", br. 65/2018, 58/2021.

    Link

  • Pravilnik o uvozu medicinskih sredstava koja nisu registrovana

    SrbijaPravilnikVažeći

    Službeni glasnik RS", br. 39 /2018, 104/2018, 58/2021.

    Link

  • Pravilnik o vigilanci

    SrbijaPravilnikVažeći

    "Službeni glasnik RS", broj 3/2019.

    Link

  • Smernice ALIMS-a za prijavu incidenata

    SrbijaSmernicaVažeći

    Obrasci i rokovi za prijavu incidenta sa medicinskim sredstvom nadležnoj agenciji.

  • Smernice za vigilancu medicinskih sredstava

    SrbijaSmernicaVažeći

    Obaveze proizvođača i ovlašćenog predstavnika u prijavi neželjenih događaja i bezbednosnih korektivnih mera.

  • Spisak srpskih standarda iz oblasti medicinskih sredstava

    SrbijaZakonVažeći

    "Službeni glasnik RS", broj 28/2019.

    Link

  • Zaključan dokumentUDI Sistem - Jedinstveni identifikator

    EURegulativaVažeći

    Sistem za jedinstvenu identifikaciju medicinskih sredstava kroz njihov životni ciklus.

  • Zakon o medicinskim sredstvima

    SrbijaZakonVažeći

    "Službeni glasnik RS", broj 105/2017.

    Link

  • Zakon o zdravstvenoj zaštiti

    SrbijaZakonVažeći

    Okvir zdravstvene zaštite koji uređuje uslove za rad zdravstvenih ustanova i upotrebu medicinskih sredstava.

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju