Nacrt pravilnika o in vitro dijagnostičkim sredstvima
SrbijaPravilnikNacrt
Predlog pravila za klasifikaciju i ocenjivanje usaglašenosti in vitro dijagnostičkih sredstava.
Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu
Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.
Regulatorna mapa
Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente
Dokumenta (22)
Sortiraj:
Nacrt zakona o izmenama Zakona o medicinskim sredstvima
SrbijaZakonNacrtPredlog izmena kojima se domaći propis usklađuje sa regulativama EU 2017/745 i 2017/746.
Pravilnik o klasifikaciji medicinskih sredstava
SrbijaPravilnikVažećiPravila za određivanje klase medicinskog sredstva prema nameni i stepenu rizika.
Pravilnik o kliničkim ispitivanjima medicinskih sredstava
SrbijaPravilnikVažećiUslovi za sprovođenje kliničkog ispitivanja, sadržaj plana ispitivanja i prijava nadležnom telu.
Pravilnik o načinu vođenja registra proizvođača
SrbijaPravilnikArhiviranRaniji propis o sadržaju i načinu vođenja registra proizvođača medicinskih sredstava.
Pravilnik o oglašavanju medicinskih sredstava
SrbijaPravilnikVažećiUslovi i ograničenja za oglašavanje medicinskih sredstava prema stručnoj i široj javnosti.
Pravilnik o registraciji medicinskih sredstava
SrbijaPravilnikVažećiPostupak upisa medicinskog sredstva u registar i dokumentacija koju podnosilac prilaže.
Smernice ALIMS-a za prijavu incidenata
SrbijaSmernicaVažećiObrasci i rokovi za prijavu incidenta sa medicinskim sredstvom nadležnoj agenciji.
Smernice za vigilancu medicinskih sredstava
SrbijaSmernicaVažećiObaveze proizvođača i ovlašćenog predstavnika u prijavi neželjenih događaja i bezbednosnih korektivnih mera.
Zaključan dokumentUDI Sistem - Jedinstveni identifikator
EURegulativaVažećiSistem za jedinstvenu identifikaciju medicinskih sredstava kroz njihov životni ciklus.
Želite pristup kompletnim dokumentima?
Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.
Povezano sa EU regulativom
MDR
Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva
IVDR
In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva
EUDAMED
Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima
Imate pitanja?
Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!
Dokumentacija
Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme
Idi na dokumentacijuVideo tutoriali
Kratki video vodiči za sve funkcionalnosti platforme
Pogledaj tutorijale