MedPlatforma

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (11)

Sortiraj:

  • Direktiva 93/42/EEZ - MDD

    EURegulativaArhiviran

    Ranija direktiva o medicinskim sredstvima koju je zamenila regulativa MDR 2017/745.

    Link

  • Direktiva 98/79/EZ - IVDD

    EURegulativaArhiviran

    Ranija direktiva o in vitro dijagnostičkim sredstvima koju je zamenila regulativa IVDR 2017/746.

    Link

  • EU MDR 2017/745

    EURegulativaVažeći

    Regulativa Evropske unije o medicinskim sredstvima koja definiše zahteve za sigurnost i performanse.

    PDFLink

  • EUDAMED - Evropska baza podataka

    EURegulativaVažeći

    Baza podataka za registraciju subjekata, sredstava, sertifikata i vigilancu na nivou Evropske unije.

    Link

  • Zaključan dokumentISO 13485:2016 - Sistem menadžmenta kvalitetom

    EUSmernicaVažeći

    Zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom kod organizacija koje učestvuju u životnom ciklusu medicinskog sredstva.

  • IVDR 2017/746

    EURegulativaVažeći

    Regulativa o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima - laboratorijski testovi i analize.

    PDFLink

  • MDCG 2020-6 - Klinički dokazi za nasleđena sredstva

    EUSmernicaVažeći

    Tumačenje zahteva za kliničke dokaze kod sredstava koja su na tržište stavljena po ranijim direktivama.

    Link

  • MDCG 2021-24 - Smernice za klasifikaciju

    EUSmernicaVažeći

    Primeri i pravila za razvrstavanje medicinskih sredstava u klase prema Aneksu VIII MDR.

    Link

  • MDCG 2022-14 - Prelazne odredbe MDR

    EUSmernicaVažeći

    Mere za smanjenje rizika od nestašice sredstava tokom prelaska sa direktiva na regulative.

    Link

  • Zaključan dokumentMEDDEV 2.7/1 Rev 4 - Klinička evaluacija

    EUSmernicaVažeći

    Smernice za sprovođenje kliničke evaluacije medicinskih sredstava.

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju